HomeCiekawostki

Powikłania po szczepieniu na COVID-19. Jaki niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) może wystąpić po podaniu szczepionki?

Powikłania po szczepieniu na COVID-19. Jaki niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) może wystąpić po podaniu szczepionki?

Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) to niekorzystna reakcja organizmu na podanie szczepionki – od bólu w miejscu wkłucia, przez gorączkę i dreszcze, aż po szok anafilaktyczny. Sprawdź, jakie powikłania mogą wystąpić po szczepieniu na COVID-19, jak często występują, jakie objawy odnotowano w Polsce oraz jak wygląda kwestia rządowych rekompensat w przypadku ich wystąpienia.

 

Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) to zaburzenie stanu zdrowia, które może wystąpić w ciągu 4 tygodni od podania szczepionki (okres ten jest definiowany jako dłuższy jedynie w przypadku na gruźlicę – wynosi do 12 miesięcy). W odniesieniu do NOP na świecie stosuje się określenia takie jak „niekorzystne zdarzenia po szczepionce” (vaccine adverse event, VAE) lub „uraz szczepionkowy” (vaccine injury). W Polsce przypadki NOP po podaniu stosowanych szczepionek obserwuje się raz na 10 tysięcy przypadków, a zagrażający życiu stan anafilaktyczny – raz na milion podań.

 

Według danych dostępnych dla szczepionki Pfizer-BioNTech częstotliwość występowania niepożądanych działań ubocznych wynosi 11,5 przypadków na milion osób. Pogorszenie zdrowia po szczepieniu na koronawirusa jest zwykle łagodne i krótkotrwałe. Występujące wtedy objawy to głównie zaczerwienienie miejsca wstrzyknięcia i podwyższona temperatura, ew. deszcze, wysypka, biegunka czy kaszel. Kwalifikacja symptomów jako NOP i określenie ich ciężkości należy do lekarza. Według obowiązujących przepisów:

 

    • Łagodny NOP – dolegliwości nie są nasilone i wiążą się z miejscowym obrzękiem kończyny górnej, silnym miejscowym zaczerwienieniem i gorączką.

 

    • Poważny NOP – przebiega z dużym nasileniem objawów takich jak znaczny obrzęk kończyny górnej, jej silnego zaczerwienienia i wysokiej gorączki, ale nie zwykle wymaga hospitalizacji w celu ratowania zdrowia, nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia i nie zagraża życiu.

 

    • Ciężki NOP – to objawy zagrażające życiu, mogące wymagać hospitalizacja w celu ratowania zdrowia, prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej albo kończyć się śmiercią pacjenta.

 

Należy przy tym pamiętać, że ryzyko rozwoju niepożądanego odczynu poszczepiennego w ramach profilaktyki COVID-19, zwłaszcza poważnego i ciężkiego, jest dużo mniejsze niż zagrożenia związane z zachorowaniem.

 

Do niepożądanych skutków ubocznych wywoływanych przez szczepionkę Pfizer-BioNTech u osób w powyżej 16. roku życia, według oficjalnej informacji WHO należały najczęściej:

 

    • ból w miejscu wstrzyknięcia (84,1 proc.),

 

    • zmęczenie – 62,9 proc.

 

    • ból głowy – 55,1 proc.

 

    • ból mięśni – 38,3 proc.

 

    • dreszcze – 31,9 proc.

 

    • ból stawów – 23,6 proc.

 

    • gorączka – 14,2 proc.

 

    • opuchlizna wokół miejsca wkłucia – 10,5 proc.

 

    • zaczerwienienie miejsca ukłucia – 9,5 proc.

 

    • nudności – 1,1 proc.

 

    • złe samopoczucie – 0,5 proc.

 

    • powiększenie węzłów chłonnych, czyli limfadenopatia – 0,3 proc.

 

Do poważniejszych konsekwencji szczepień, również przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2, należy też samoistne porażenie nerwu twarzowego, zwane porażeniem Bella. Zaburzenie jest wynikiem zapalenia nerwu i objawia się zaburzeniem kontroli mięśni twarzy, zwłaszcza po jednej jej stronie, czy ich drganiem objawem, które może obejmować również język. Porażenie Bella zaobserwowano w badaniach u 4 osób z 43,5 tysiąca uczestników biorących udział w badaniach 2/3 fazy, które oceniały skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania szczepionki. Częstotliwość ich występowania była zgodna z danymi dla ogólnej populacji; zaburzenie może też występować jako skutek COVID-19.

 

Jego objawy wystąpiły u badanych osób po 3,9, 37 oraz 48 dniach, przy czym w pierwszym przypadku ustąpiły w ciągu trzech dni, a w pozostałych utrzymywały nawet przez 3 tygodnie lub dłużej. Tak, jak każda szczepionka, również nowe preparaty typu mRNA, do których należy stosowany obecnie w Polsce produkt firm Pfizer i BioNTech, mogą wywoływać reakcje alergiczne, co często jest związane z działaniem zawartych w nich składników dodatkowych. W badaniach klinicznych reakcje uboczne związane z nadwrażliwością występowały nieco częściej w grupie, której podano szczepionkę (rozpoznano je u 137 osób) niż u tych, którzy otrzymali placebo (111 osób). Natomiast ciężkie reakcje alergiczne odnotowano dopiero po zakończeniu prac, podczas masowych szczepień.

 

Producent ostrzega, że osoby z historią anafilaksji w reakcji na szczepionkę, lek lub żywność nie powinien otrzymać preparatu Pfizer BioNTech. Stan ten, w którym dochodzi do rozwoju ogólnoustrojowej reakcji alergicznej ze spadkiem ciśnienia i zaburzeniami oddychania, bezpośrednio zagraża życiu. By uniknąć takiej sytuacji, prowadzi się odpowiednio kwalifikację do szczepień, a punkty, gdzie są one wykonywane, powinny być przygotowane do udzielenia właściwej pomocy.

 

Więcej informacji na temat NOP po szczepieniu przeciw COVID-19 dostarcza kolejna faza badań preparatu Pfizer-BioNTech, która obecnie trwa i obejmuje otrzymujących go pacjentów na całym świecie. Jak podaje rządowy portal gov.pl. szczepionkę przyjęło w Polsce setki tysięcy osób, a tylko w kilkudziesięciu przypadków zaobserwowano rozwój NOP. Ponieważ zagrażające życiu konsekwencje w postaci anafilaksji występują po szczepieniach z częstotliwością 1 na 1 000 000 przypadków, ekspertów nie dziwi, że takiej takiej sytuacji jeszcze w kraju nie odnotowano.

 

Zgodnie z danymi na dzień 12 stycznia 2020 roku niepożądany odczyn poszczepienny wystąpił u 50 osób i było to głównie zaczerwienienie i krótkotrwała bolesność w miejscu wkłucia – objawy te wystąpiły u 42 osób, w tym u 46 kobiet i tylko u 4 mężczyzn. Zaobserwowano też pojedyncze przypadki powikłań takich jak:

 

    • epizod hypotoniczno-hyporeaktywny (omdlenie), dwukrotna utrata przytomności, ból głowy; stan zdrowia oceniono dobry,

 

    • duszności, tachykardia, bladość powłok, senność,

 

    • bladość powłok skórnych, osłabienie, tachykardia, nudności,

 

    • drętwienie i obrzęk języka, trudność z przełykaniem śliny, duszność

 

    • osłabienie, bladość powłok, potliwość, pogorszenie kontaktu – pacjent hospitalizowany, z licznymi chorobami współistniejącymi,

 

    • metaliczny posmak w ustach, epizod hypotoniczno-hyporeaktywny z utratą przytomności – pacjent niehospitalizowany,

 

    • komorowe zaburzenia rytmu serca – trigeminia nadkomorowa,

 

    • odczyn w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 3-5 cm, bolesność i powiększenie regionalnych węzłów chłonnych,

 

    • epizod hypnotyczno-hyporeaktywny, osłabienie, uczucie nudności, zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego do 90/60 mm Hg, objawy bez duszności ani gorączki – pacjent nie był hospitalizowany.

 

Niepożądane odczyny po szczepieniu na COVID-19 utrzymują się średnio przez 10 dni, choć w badaniach klinicznych obserwowano je nawet przez kilka tygodni. W przypadku poszczególnych objawów producent preparatu do szczepień podaje następujące dane:

 

    • czas utrzymywania się bólu w miejscu wkłucia po podaniu 2. dawki szczepionki wynosił średnio 2,5 dnia, choć u różnych uczestników badania było to 1-36 dni.

 

    • zaczerwienienie skóry wokół miejsca podania szczepionki utrzymywało się średnio przez 2,6 dnia (1-34 dni),

 

    • opuchlizna miejsca wykonania zastrzyku występowała średnio przez 2,3 dnia (w praktyce odczuwano przez okres od 1 do 34 dni).

 

    • powiększenie węzłów chłonnych obserwowano w rejonie ramion i szyi przez 2-4 dni po szczepieniu.

 

Niepożądane odczyny poszczepienne są rejestrowane w Polsce od 1996 roku na podstawie zgłoszeń lekarzy do powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych, a ich weryfikacją i analizą zajmuje się Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH. Zgłaszanie Nie inaczej jest w przypadku szczepień przeciw koronawirusowi SARS-COV-2, przy czym osoby, które poniosą szczególny uszczerbek na zdrowiu, będą mogły uzyskać rekompensaty z nowo stworzonego Funduszu Kompensacyjnego. Rekompensaty przysługują osoby, które po przyjęciu szczepionki przeciw COVID-19 będą wymagały przynajmniej 14-dniowej hospitalizacji lub wystąpi u nich szok anafilaktyczny. Ich wartość wyniesie od 10 tysięcy do 100 tysięcy złotych.

 

 

 

Źródła:

 

World Health Organization

 

gov.pl

 

Termedia

 

 

 

 

AIP

COMMENTS