Australijska firma Ellume wycofa z amerykańskiego rynku ponad dwa miliony wadliwych „domowych” testów antygenowych na COVID-19. Z powodu wady produkcyjnej, testy mogą pokazywać wynik fałszywie pozytywny – co oznacza, że diagnozują zakażenie wirusem SARS-CoV-2, kiedy testujący może tak naprawdę nie być zakażony.
FDA sklasyfikowała wycofanie testów w najpoważniejszej kategorii – klasy I. Oznacza to, że użytkownie wadliwych testów może prowadzić do utraty zdrowia lub nawet życia.
Wycofywany produkt Ellume jest testem antygenowym – wykrywającym białka wirusa SARS-CoV-2 w próbce nosowej. Jest dostępny bez recepty. FDA ostrzegło konsumentów o możliwości wprowadzenia na rynek wadliwych testów na COVID-19 przez Ellume, 5 października. Od tamtego czasu przedsiębiorstwo wykryło kolejne partie produktu, które okazały się wadliwe. Ponad miesiąc po wydaniu ostrzeżenia, FDA zdecydowało wycofaniu ponad 2 mln testów z rynku.
W przypadku użytkowania takich testów fałszywie dodatni wynik testu może prowadzić do:
– Opóźnionej diagnozy lub leczenia rzeczywistej przyczyny choroby u osoby, która może być chora na inne schorzenie zagrażające życiu, niż COVID-19.
– Dalszego rozprzestrzenianie się wirusa SARS-CoV-2.
– Osoba otrzymująca niepotrzebne leczenie COVID-19 — takie jak leczenie przeciwwirusowe, leczenie osoczem rekonwalescencyjnym lub leczenie przeciwciałami monoklonalnymi — może być narażona na działania niepożądane.
Red. JŁ
