Komisja ds. szczepionek Instytutu im. Roberta Kocha (RKI) zaleciła w czwartek, by preparat firmy AstraZeneca przeciw Covid-19 był obecnie podawany w Niemczech tylko osobom do 65. roku życia. Uzasadniono to niewystarczającą ilością danych w badaniach nad tą szczepionką.
„Obecnie dostępne dane są niewystarczające, by ocenić skuteczność szczepionki wśród osób powyżej 65. roku życia” – ocenili eksperci komisji (STIKO) w komunikacie ministerstwa zdrowia.
Oznacza to, że w Niemczech stosowanie tego preparatu będzie zalecane tylko dla osób w wieku od 18 do 64 lat.
Już zatwierdzone do użytku w UE szczepionki firm BioNTech/Pfizer i Moderny są stosowane także do szczepienia osób starszych.
Problemy z pełnym dopuszczeniem do obrotu preparatu stworzonego przez naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego i produkowanego przez AstraZeneca sygnalizowała wcześniej niemiecka prasa. Tabloid „Bild” pisał, że podobną decyzję wyda w piątek Europejska Agencja Leków (EMA).
Kłopoty są wynikiem niewielkiej liczby starszych pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych szczepionki. Choć wcześniejsze badania wykazały, że preparat jest bezpieczny dla seniorów, dokładne oszacowanie jego skuteczności jest niemożliwe. Jak wynika z dokumentu STIKO, w badaniach w Wielkiej Brytanii i Brazylii wzięło udział jedynie 660 osób powyżej 65. r.ż. (spośród łącznie ponad 11,6 tys. uczestników), wśród których zdarzyły się jedynie dwie infekcje – jedna w grupie zaszczepionej i druga w grupie, która otrzymała placebo.
Zalecenie STIKO może prowadzić do konieczności zmiany rozporządzenia w sprawie szczepień w Niemczech. Obecnie szczepione są tylko osoby z grup ryzyka – mieszkańcy i pracownicy domów opieki, osoby w wieku 80 lat i starsze oraz personel szpitalny z oddziałów szczególnie wysokiego ryzyka.
Mimo dopuszczenia do użytku szczepionki przez Wielką Brytanię i część innych krajów, AstraZeneca napotkała na trudności w procesie zatwierdzania preparatu przez urząd w USA. W piątek decyzję w tej sprawie ma wydać EMA.
Jeśli przychyli się ona do opinii niemieckich ekspertów, może to dodatkowo skomplikować plany szczepień w całej Europie, borykającej się z opóźnieniami dostaw. AstraZeneca miała być jednym z głównych dostawców szczepionek dla państw UE.
(PAP)
osk/ bml/ akl/