W środę planowana jest pierwsza dostawa do Polski szczepionki przeciw COVID-19 od koncernu Johnson & Johnson. Do uzyskania odporności wystarczy jeden domięśniowy zastrzyk.

Szczepionka o nazwie COVID-19 Vaccine Janssen to czwarty dopuszczony w Unii Europejskiej preparat, jego dostawy do krajów członkowskich ruszyły w poniedziałek. Szczepionka koncernu Johnson & Johnson jako jedyna wymaga podania tylko jednej dawki. Szczepionki od firm Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca są dwudawkowe.

Preparat, opracowany przez Janssen Pharmaceutica NV, firmę z pionu farmaceutycznego Johnson & Johnson, będzie w Polsce – jak zapowiada rząd – stosowany m.in. u osób, które samodzielnie nie mogą dotrzeć do punktów szczepień.

Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen podawana jest u osób powyżej 18 lat, wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym, preferowanym miejscem jest górna część ramienia. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, ochrona rozpoczyna się około 14 dni po szczepieniu.

Szczepionka powoduje, że układ odpornościowy wytwarza przeciwciała i wyspecjalizowane białe krwinki, które działają przeciwko wirusowi, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.

Preparat dystrybuowany jest w fiolkach, które zawierają pięć dawek po 0,5 ml. Szklana fiolka ma korek z gumy, aluminiowy kapsel i niebieską plastikową nakładkę.

Nieotwarta fiolka zachowuje ważność przez dwa lata podczas przechowywania w temperaturze od -25°C do -15°C. Po wyjęciu z zamrażarki, nieotwarta szczepionka może być przechowywana w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, w miejscu chronionym przed światłem, jednorazowo przez okres do trzech miesięcy. W temperaturze od 9°C do 25°C nieotwarta szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen jest stabilna przez 12 godzin.

Po pierwszym przekłuciu fiolki, produkt może być przechowywany w temperaturze 2°C-8°C przez maksymalnie 6 godzin lub pozostawać w temperaturze pokojowej (maksymalnie 25°C) do 3 godzin od napoczęcia.

Szczepionka opiera się na niezdolnym do replikacji adenowirusie – Ad26. Jest on nośnikiem materiału genetycznego, pod wpływem którego komórki zaszczepionej osoby zaczynają wytwarzać białko wypustkowe (białko kolca, białko S) wirusa SARS-CoV-2 powodującego COVID-19. Reagując na białko wirusa, organizm wytwarza odporność.

We wtorek Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) oraz Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zaleciły wstrzymanie w USA szczepień z użyciem preparatu z uwagi na wystąpienie sześciu przypadków rzadkich zakrzepów krwi wśród 6,8 mln zaszczepionych osób.

W związku z sygnałami, jeszcze w zeszłym tygodniu, Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła działania zmierzające do oceny zgłoszonych zdarzeń zatorowych i zakrzepowych u osób, które otrzymały szczepionkę Janssen przeciw COVID-19.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w rozmowie z PAP stwierdził we wtorek, że obecnie nie jest jasne, czy istnieje związek przyczynowy między szczepieniem szczepionką przeciw COVID-19, a wspomnianymi schorzeniami. Podał, że w środę rano odbędzie się w EMA dyskusja w tej sprawie.

Wcześniej przypadki zakrzepicy z małopłytkowością wystąpiły też u osób szczepionych AstraZeneką. Ostatecznie po analizie tych przypadków EMA na początku wydała kwietnia opinię, że są to bardzo rzadkie przypadki, a korzyści ze stosowania szczepionki AstraZeneki w zapobieganiu COVID-19 przewyższają ryzyko działań niepożądanych.

Prezes Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych Michał Kuczmierowski przekazał PAP we wtorek po południu, że planowana dostawa szczepionek Johnson & Johnson dotrze w środę do Polski nad ranem i będzie to, zgodnie z deklaracją producenta, około 120 tys. dawek.

UE złożyła zamówienie na 200 mln dawek tej szczepionki z opcją na dodatkowe 200 mln dawek. W połowie marca przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen zapowiadała, że kraje unijne powinny otrzymać w drugim kwartale br. około 55 milionów dawek preparatu. (PAP)

Autor: Katarzyna Lechowicz-Dyl

Są zalecenia, by wstrzymać szczepienia jednodawkowym preparatem firmy Johnson & Johnson

Firma farmaceutyczna Pfizer zapewniła o bezpieczeństwie swej szczepionki przeciwko Covid-19. W tweecie opublikowanym we wtorek podkreśliła, że taki stan rzeczy potwierdzają wyniki badań przeprowadzonych po podaniu 200 milionów dawek preparatu na całym świecie.

Oświadczenie Pfizera pojawiło się w ślad za zaleceniem amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków oraz amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom, by wstrzymać szczepienia jednodawkowym preparatem firmy Johnson & Johnson. Rekomendacja wynikła z faktu, że u pięciu Amerykanek stwierdzono zakrzepy krwi po przyjęciu szczepionki tej firmy.

W związku z decyzją federalnej agencji ds. zdrowia publicznego akcja szczepień przeciwko koronawirusowi bazuje obecnie w Stanach Zjednoczonych tylko na preparacie BionNTech i Pfizera oraz Moderny.

„Po podaniu ponad 200 milionów dawek na całym świecie firma Pfizer przeprowadziła kompleksową ocenę bieżących całościowych danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki Pfizer i BioNTech BNT162b2. Nie dostarczyła ona dowodów na to, by tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe z trombocytopenią lub bez niej stanowiły ryzyko związane ze stosowaniem naszej szczepionki Covid-19” – zadeklarowała amerykańska firma.

W oświadczeniu zwrócono uwagę na fakt, że analiza danych dot. bezpieczeństwa szczepionki obejmowała przegląd wszystkich niepożądanych skutków ubocznych szczepionki i wydarzeń w okresie do 27 marca 2021 roku.

„Przy tak ogromnej liczbie osób zaszczepionych do tej pory żadne obserwacje medyczne dotyczące zakrzepicy nie obniżyły poziomu bezpieczeństwa naszej szczepionki potwierdzonego jako wysoki w badaniach klinicznych fazy nr 3” – podkreśliło w swym oświadczeniu kierownictwo Pfizera.

Z Nowego Jorku Andrzej Dobrowolski (PAP)

ad/ mars/