Czy szczepionka na koronawirusa będzie bezpieczna i skuteczna? To pytanie zapewne zadaje sobie wielu ludzi. Celem wytworzenia szczepionki jest „walka z pandemią”, a czas utrzymywania się odporności odgrywa drugorzędną rolę. FDA (Agencja Żywności i Leków) zapowiedziało zatwierdzanie szczepionek jako leków, przy spełnieniu kryteriów bezpieczeństwa i skuteczności co najmniej na poziomie 50%. Mówiąc inaczej, szczepionka, która chroni 50% zaszczepionych, będzie dopuszczona do obrotu (przy spełnieniu pozostałych wymogów).
„Środowisko naukowców i lekarzy, jakie reprezentują osoby podpisane pod tym apelem, pragnie wyrazić zaniepokojenie perspektywą masowych szczepień na koronawirusa SARS-CoV-2 szczepionkami, które nie zostały właściwie zbadane i których zastosowanie może doprowadzić do nieoczekiwanych zmian zarówno na poziomie komórkowym, w tym zmian szlaków sygnałowych i zmiany ekspresji genów” – czytamy w liście otwartym części środowiska lekarskiego i naukowego, skierowanym do prezydenta Andrzej Duda, premiera Mateusza Morawieckiego, ministra zdrowia dra Adama Niedzielskiego oraz prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dra Grzegorza Cessaka.
Jak mówi dr Paweł Basiukiewicz „z tą inicjatywą zgłosił się pan Maciej Dierżanowski, były ekspert Instytutu Badań nad Gospodarką Rynkową. Zebrał on grupę osób, m.in. prof. Ryszarda Rutkowskiego z Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, prof. Piotra Kunę z Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, dr hab. Agnieszkę Chłoń-Domińczak ze Szkoły Głównej Handlowej oraz innych specjalistów, nie tylko lekarzy. Wszystkim chodzi o to, aby zachować pewien balans pomiędzy zahamowaniem rozprzestrzeniania się wirusa a ochroną majątku, dobrobytu i zdrowia psychicznego Polaków. Trzeba zachować zdrowy rozsądek w postępowaniu. Należy pozbyć się narzuconego nam z góry przekonania, że musimy za wszelką cenę pozbyć się wirusa”.
„Wprowadzane obecnie pośpiesznie szczepionki mają charakter eksperymentu na wielką skalę. Ponieważ mogą obniżyć naszą odporność na inne choroby, na skutek masowych szczepień może więc umrzeć więcej ludzi niż obecnie na COVID-19. Ponadto zmiany genetyczne wywołane przez szczepionki mogą wpłynąć na przyszłe pokolenia. Długofalowych skutków szczepień nie jesteśmy dzisiaj w stanie przewidzieć. O tych zagrożeniach społeczeństwo polskie powinno być właściwie poinformowane i powinna się na ten temat odbyć otwarta debata publiczna. Na bazie rzetelnej informacji każdy polski obywatel powinien mieć prawo do decyzji, czy przyjąć szczepionkę i nie powinien być do tego zmuszany. W przypadku dobrowolnych szczepień powinny być przewidziane gwarantowane przez rząd RP rekompensaty dla osób, które na skutek szczepień poniosą utratę na zdrowiu” – twierdzą podpoisani pod listem m. in. dr hab. W. Julian Korab-Karpowicz, prof. UO, Przewodniczący „Wolne Wybory”, prof. dr hab. n. med. Ryszard Rutkowski, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, prof. dr hab. n. med. Stanisław Sulkowski, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, prof. dr hab. n. med. Maria Sobaniec-Łotowska, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, prof. dr hab. n. med. Irena Kasacka, Uniwersytet Medyczny w Białymstoku, prof. dr hab. n. med. Krystyna Lisiecka- Opalko, PUM w Szczecinie, prof. dr hab. Jacek Bartyzel, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu, Prof. dr hab. Jakub Z. Lichański, Uniwersytet Warszawski w Warszawie, prof. dr hab. dr h.c. Zbigniew Jacyna-Onyszkiewicz, Uniwersytet im Adama Mickiewicza.
Jednak inni naukowcy wskazują, że szczepionka będzie bezpieczna oraz że skrócenie badań nad nią nie jest elementem ryzyka.
Badania nad szczepionką, która – jak wiele wskazuje – ma trafić do Polski, objęły 43998 zdrowych ochotników, w przedziałach wiekowych powyżej 12 r.ż. do 85 r.ż., obu płci, narażonych na ekspozycję wirusa (3 faza badań), niezbędną do oceny skuteczności szczepienia. Celem badań było ustalenie bezpieczeństwa, dawki, sposobu dawkowania, skuteczności, tolerancji i immunogenności szczepionki. Warto zwrócić uwagę, że kryterium wykluczające osoby z grupy o dużym ryzyku ciężkiego przebiegu COVID-19, było związane z poszczepienną ekspozycją na wirusa SARS-CoV-2 – rekrutowanie osób o dużym ryzyku zarażenia, w przypadku chorób współistniejących, stanowiłoby ryzyko dla tych osób, gdyby szczepionka nie była skuteczna.
Skrócenie 2 i 3 fazy badań klinicznych zostało wymuszone obecną sytuacją epidemiczną, przy zachowaniu procedur pozwalających na uzyskanie obiektywnych wyników. Większość objawów niepożądanych pojawia się w krótkim czasie po szczepieniu, w ciągu kilku dni, ciężkie, rzadko występujące działania niepożądane (poprzeczne zapalenie rdzenia, zespół Guillian-Barre), mogą ujawnić się w ciągu kilku tygodni. Czas prowadzenia obserwacji pozwala na wykrycie tych rzadko występujących przypadków. Należy podkreślić, że wbrew powszechnej opinii, długość 3 fazy szczepień nie ma na celu obserwacji długoterminowych, odległych skutków ubocznych, ale ocenę skuteczności szczepionki. W związku łatwością zarażenia i ekspozycji na wirusa, czas ten w tym przypadku może zostać skrócony bez istotnego wpływu na jakość badań.
Pewne „niewiadome” związane ze szczepieniem, to nieznany czas utrzymywania się odporności, konieczność okresowego powtarzania szczepienia, co jest trudne do przewidzenia, bo zależy między innymi od szybkości mutacji zachodzących w wirusie. należy jednak wyjaśnić, że wiele mutacji nie ma istotnego wpływu na skuteczność szczepienia, bo nie prowadzą one do zmiany struktury białka, które jest wykorzystywane jako produkt szczepionki.
***
Główny doradca premiera do spraw pandemii profesor Andrzej Horban powiedział, że szczepionki na koronawirusa dostępne na rynku będą dawały długotrwałą odporność. Koronawirusy są znacznie bardziej stabilne od wirusów grypy i nie mutują tak szybko. Dlatego nie będzie konieczności szczepienia się co roku, a opracowane szczepionki będą prawdopodobnie działały wiele lat.
Gość Programu 1. Polskiego Radia zastrzegł, że istnienie możliwość, iż szczepionkę na koronawirusa trzeba będzie co jakiś czas powtarzać, ponieważ odporność nie będzie tak trwała jak w przypadku chorób, na które wystarczy zaszczepić się tylko raz.
Wczoraj premier Mateusz Morawiecki poinformował, że polski rząd zamówił 45 milionów dawek szczepionek przeciwko koronawirusowi w trzech firmach farmaceutycznych: Pfizer BioNTech, Johnson&Johnson oraz AstraZeneca. Szczepionki mają być darmowe i dobrowolne, a w pierwszej kolejności obejmą pracowników służb medycznych i służby mundurowe, a także pensjonariuszy domów opieki społecznej i osoby starsze.
–
IAR/Informacyjna Agencja Radiowa/PR1/wcześn./d kwi/w zr
dorzeczy.pl/WHO/media